关于开展2025年中药饮片“三无一全”品种申报-核定工作的通知

各相关单位：

为推动中药饮片产业高质量发展，提升产品质量，保障临床用药安全有效，根据联盟工作安排，现组织开展2025年中药饮片“三无一全”品种的申报与核定工作。有关事项通知如下：

一、申报范围：

申报主体须为具备独立法人资格的中药饮片生产企业。

二、申报必备条件说明：

1.用于生产申报中药饮片品种的中药材，须符合“三无一全”标准或通过中药材GAP延伸检查，对于特殊品种视具体情况而定。

2.申报的中药饮片品种，按年产量计，须为企业主要品种。

3.申报的中药饮片品种，须有体现品种高品质且稳定可行的炮制工艺和专属性内控质量标准，要求内控质量标准高于现行《中国药典》（以下均称《中国药典》）标准，提高项目包括但不限于对《中国药典》品种各论项下、通则项下的二氧化硫、农残（禁高毒农药）、有害元素、真菌毒素、外源性有害成分等限制指标的标准提高；连续两年检测（抽检）符合此标准；此内控标准经查核后，可转化为企业品牌标准向社会承诺。

4.申报的中药饮片品种有符合企业自身实际的操作规程。

5.申报的中药饮片品种有全过程质量可追溯记录资料。

6.申报中药饮片品种的企业，三年内未被监管部门通报，且无违规生产经营记录及其它负面影响事件。

三、线上申报截止时间：

请各申报单位参照附件准备申报材料，并于2025年11月7日17:00前提交至联盟邮箱：zyclm2021@163.com。

四、现场检查安排：

申报品种在复核现场检查时须处于生产状态，具体检查时间另行通知。

五、联系人及联系方式：

联系人：王宇涵

电   话：15130189658（微信同号）

附件：“三无一全”中药饮片品种申报书.docx

国家中药材标准化与质量评估创新联盟

2025年10月13日